COVID-19 தடுப்பு மருந்து பயன்பாட்டுக்கு வருவதற்கான நடைமுறைகள் என்னென்ன?

கொரோனாவுக்கு தடுப்பு மருந்து கண்டுபிடிக்கப்பட்டதாகச் சொல்லப்படுகிறது. ஒரு நோய்க்கு தடுப்பு மருந்து கண்டுபிடிக்கப்பட்டால், செயல்முறைகள், பரிசோதனைகள் என்று என்னென்ன கட்டங்களைக் கடந்து சந்தைக்கு வரும்? அது கண்டுபிடிக்கப்பட்ட நாளிலிருந்து சந்தைக்கு வருவதற்குக் குறைந்தபட்சம் எத்தனை நாள்கள் ஆகும்?” என்று கேள்வி எழுப்பியிருந்தார் வாசகர் கோகுல் ராஜா. அந்தக் கேள்வியின் அடிப்படையில் எழுதப்பட்ட கட்டுரை இது.

கொரோனா வைரஸ் தொற்றுக்கு இந்தியா கண்டுபிடித்த தடுப்பு மருந்துதான் `கோவாக்சின்’ (COVAXIN). இது மனிதர்கள் மீது பரிசோதனை செய்யும் கட்டத்தை எட்டிவிட்டது. கடந்த வாரம்தான், இந்திய மருத்துவ ஆராய்ச்சிக் கழகத்திடமிருந்து அதற்கான ஒப்புதல் கிடைத்தது. இரண்டு கட்டங்களாக 1,100 பேருக்கு இந்தத் தடுப்பு மருந்து பரிசோதனை செய்யபடவிருக்கின்றது.

இந்த மருந்தைக் கண்டுபிடித்த பாரத் பயோடெக் நிறுவனம், முதல் கட்ட ஆய்வில் 375 பேருக்கு அதைக் கொடுத்துப் பரிசோதித்துப் பார்க்கவுள்ளனர். அந்த முதல் கட்டப் பரிசோதனை, ஜூலை 13-ம் தேதி தொடங்கவுள்ளது. ஆனால், மற்றொருபுறம் ஆய்வாளர்களிலேயே ஒருதரப்பு, இப்படி மிக மிக அவசரமாகச் சந்தைக்குக் கொண்டுவருவது சரியல்ல என்று விமர்சித்து வருகின்றனர்.

கொரோனா வைரஸ்

கொரோனா வைரஸ்Pixabay

இந்திய அறிவியல் அமைச்சகத்தைச் சேர்ந்த அறிவியல் மற்றும் தொழில்நுட்பத் துறைகூட 2021-ம் ஆண்டுக்கு முன்னதாகத் தடுப்பு மருந்தை வெளியிடக்கூடாது என்று நேற்று முன்தினம் கூறியது. பின்னர், தன்னுடைய கருத்தைத் திரும்பப் பெற்றுக் கொண்டது.

ஒவ்வொரு நோயும் ஒவ்வொரு விதமானது. ஆகவே, அதற்குரிய ஆய்வுகள் அதற்கேற்ற வகையில்தான் இருக்கும். ஆகவே, குறிப்பிட்ட நோய்க்கு எதிர்வினை ஆற்றக்கூடிய தன்மையுடைய தடுப்பு மருந்தைக் கண்டுபிடிப்பது என்பதுதான் இந்தச் செயல்பாட்டின் முதல்படி. கொரோனா தொற்று விஷயத்திலேயே எடுத்துக்கொண்டாலும், மனிதர்கள் இந்த நோயால் பாதிக்கப்படுவது இதுவே முதல்முறை. ஆகவே, அந்த நோய்க்கு எதிராகச் செயலாற்றக்கூடிய திறன் நம்மிடம் குறைவாக இருக்கும். இந்நிலையில் தடுப்பு மருந்து, இந்தத் தொற்றுக்கு எதிராகச் செயலாற்றும் திறனை நம் உடலில் வளர்க்க வேண்டும். அந்தத் தொற்று ஏற்பட்டாலும் அதைச் சமாளிக்கும் திறனை அந்த மருந்து நம்மில் வளர்க்க வேண்டும்.

அத்தகைய ஒரு மருந்தைக் கண்டுபிடிக்கப் பொதுவாக, 5 முதல் 10 ஆண்டுகளாவது ஆகும். ஆனால், இந்தப் புதிய தொற்று குறித்த ஆய்வுகளின் வேகத்தையும் அவை குறித்த ஆய்வுகளில் ஏற்பட்டுக் கொண்டிருந்த முன்னேற்றங்களையும் அடிப்படையாக வைத்து, 12 முதல் 18 மாதங்களுக்கு உள்ளாகவே மருந்து கண்டுபிடிக்கப்படும் என எதிர்பார்க்கப்பட்டது. ஆனால், இந்தியாவில் இந்தத் தொற்று பாதிப்பு தொடங்கிய ஏழாவது மாதமே சந்தைக்கு வருமளவுக்கு ஆய்வுகள் வேகமெடுக்குமென்று யாருமே எதிர்பார்க்கவில்லை.

ஜனவரி 30-ம் தேதியன்று, சீனாவிலுள்ள வூஹான் பல்கலைக்கழகத்தில் படித்துக்கொண்டிருந்து, வீடு திரும்பிய கேரள மாணவருக்குத் தொற்று இருப்பது உறுதி செய்யப்பட்டது. அவரே, இந்தியாவின் முதல் கொரோனா நோயாளி.

அன்றிலிருந்து 5 மாதங்கள் 8 நாள்கள் கடந்துவிட்ட இந்த இடைப்பட்ட காலத்தில், தேசியளவில் நாம் பல இழப்புகளைச் சந்திக்கத் தொடங்கிவிட்டோம். ஆகவே, இந்த மிகநீண்ட பேரிடர் காலத்திலிருந்து நாம் எப்படியாவது மீண்டு வந்துவிட மாட்டோமா என்று ஏங்கிக்கொண்டிருக்கின்றோம். இத்தகைய இக்கட்டான காலகட்டத்தில் நாம் எதிர்பார்த்தைவிட படுவேகமாக மருந்து சந்தைக்கு வந்துவிடும் நிலை நிலவுகிறது. இந்தக் கால அவகாசம் போதுமானதா என்பது ஒருபுறமிருக்கட்டும். ஆனால், அடிப்படையில் ஒரு மருந்து கண்டுபிடிக்கப்பட்டால் அது சந்தைக்கு வருவதற்கு முன்னர் ஐந்து கட்ட ஆய்வுகளைக் கடந்து வந்தாகவேண்டும்.

1. வைரஸ் குறித்துப் புரிந்துகொள்வதற்கான முதல்கட்ட ஆய்வு

கடந்த காலங்களில் மனிதர்களைத் தாக்கிய வைரஸ் தொற்றுகள் குறித்த ஆய்வுகளில், அவை எப்படி மனிதர்கள் அல்லது விலங்குகளின் அணுக்களைப் பாதித்தன, மாற்றியமைத்தன என்றே ஆய்வுகள் செய்யப்பட்டன. அறிவியலாளர்கள் முதலில் வைரஸுடைய அல்லது அந்த வைரஸால் பாதிக்கப்பட்ட அணுவினுடைய மேற்புறத்திலுள்ள புரதம், சர்க்கரை போன்றவற்றை இனம் காண்பர். பின்னர், அதே புரதத்தையும் சர்க்கரையையும் வைத்தே அந்தக் குறிப்பிட்ட வைரஸுக்கு எதிராகச் செயலாற்றக்கூடிய திறன் கிடைக்குமா என்று ஆய்வு செய்வார்கள்.

கோவிட் 19-ஐப் பொறுத்தவரை, சீன அறிவியலாளர்கள் அந்த வேலையைச் சற்று எளிதாக்கிவிட்டனர். அவர்கள், இந்த வைரஸுடைய மரபணு வடிவத்தை ஆய்வு செய்து ஜனவரி மாதமே வெளியிட்டதால், தடுப்பு மருந்துக்கான ஆராய்ச்சிகளில் அது பேருதவி செய்தது. அதை அடிப்படையாக வைத்து உலகம் முழுக்கவே ஆராய்ச்சியாளர்கள், கொரோனா வைரஸுக்கு உதவக்கூடிய புரதத்தை அடையாளம் கண்டனர். அதன்மூலம், மரபணு வரலாற்றை உருவாக்கி, இந்தத் தொற்றுக்கு முதல் மனிதன் எப்போது பாதிக்கப்பட்டான் என்பதைக் கண்டுபிடித்தனர். அது, கொரோனா பரிசோதனைக் கருவிகளை உருவாக்க வித்திட்டன. பின்னர் தடுப்பு மருந்து கண்டுபிடிப்பதிலும் உதவியது.

2. வைரஸை எதிர்க்கும் மருந்தைக் கண்டுபிடித்தல்

இதன் முதல்கட்டமாக, மனித உடலிலிருந்து வைரஸ் கிருமியைப் பிரித்தெடுத்து கண்காணிக்கப்படும். அது செயலிழக்கும் முன்னர், அதிலிருந்து மக்களுக்குத் தேவைப்படும் எதிர்ப்பாற்றலை உருவாக்க முடியுமா என்பதற்கான பரிசோதனை நடைபெறும். சில நேரங்களில் அப்படித் தனிமைப்படுத்தப்படும் வைரஸுடைய மரபணு வரிசை மட்டுமே மருந்து கண்டுபிடிக்கப் பயன்படுத்தப்படும். அதிலிருந்து, தொற்றுநோயை எதிர்த்துச் செயலாற்றக்கூடிய மருந்தைக் கண்டுபிடிக்க ஆராய்ச்சியாளர்கள் முயற்சி செய்வார்கள். அதன்பிறகு, அதில் எவ்வளவு டோஸ் கொடுத்தால் உடலில் அதற்குரிய எதிர்ப்பாற்றலை வளர்க்க முடியும் என்று பரிசோதித்து, உடலுக்குத் தக்க மருந்து அளவையும் தெரிந்துகொள்வார்கள். இந்த இரண்டு கட்டச் செயல்பாடுகளுக்கும், குறிப்பிட்ட நோயுடைய தன்மையை, அதன் அமைப்பை நாம் எந்தளவுக்குப் புரிந்து வைத்துள்ளோம் என்பதைப் பொறுத்து நேரம் எடுத்துக்கொள்ளும்.

1976-ம் ஆண்டு, இளைஞர் ஒருவருக்கு பன்றிக்காய்ச்சல் தடுப்பு மருந்து செலுத்திய வரலாற்று ஒளிப்படம்

1976-ம் ஆண்டு, இளைஞர் ஒருவருக்கு பன்றிக்காய்ச்சல் தடுப்பு மருந்து செலுத்திய வரலாற்று ஒளிப்படம்Unsplash

3. விலங்குகள் மீது பரிசோதனை செய்து பார்ப்பது

தொற்றுநோய்க்குரிய மருந்து கண்டுபிடிக்கப்பட்ட பிறகு, அதை முழுமையாகப் பரிசோதனை செய்து பார்க்க வேண்டும். அந்த நோய்க்கு எதிராகச் செயலாற்றுகிறதா என்பதைக் கண்காணிக்க வேண்டும். அதற்கான பரிசோதனையை மனிதர்கள் மீது செய்ய உலகளவில் தடை விதிக்கப்பட்டுள்ளது. ஆகவே, முதல்கட்டமாக விலங்குகள் மீது பரிசோதித்துப் பார்ப்பார்கள். எலி, மனிதக் குரங்கு போன்ற உயிரினங்களின் மரபணு, உயிரியல் நடத்தை போன்றவை மனிதர்களோடு பெரியளவில் ஒத்துப் போவதால், முதல்கட்டப் பரிசோதனையை அவற்றின்மீது செய்கின்றார்கள்.

இந்தப் பரிசோதனையின்போது, விலங்குகளின் உடலில் தொற்றுநோய்க்கு எதிராக மருந்து எந்தளவுக்குத் திறம்படச் செயலாற்றுகிறது என்பதைப் பதிவு செய்வார்கள். அதேநேரம், அது ஏற்படுத்தக்கூடிய இதர மாற்றங்களும் பக்கவிளைவுகளும் பதிவு செய்யப்படும்.

4. மனிதர்கள் மீது பரிசோதனை செய்வது

இந்தக் கட்டத்தில்தான் பெரும்பாலான மருந்துகள் தோல்வியடைந்துவிடுகின்றன. இந்தியாவைப் பொறுத்தவரை, இதற்கு இந்திய மருத்துவ ஆய்வுக் கழகம் ஒப்புதல் அளிக்க வேண்டும்.

தொற்றுநோய்க்குக் கண்டுபிடிக்கப்பட்ட மருந்தை மனிதர்கள் மீது பரிசோதிக்கின்ற இந்தப் பரிசோதனை மூன்று பகுதிகளாக நடைபெறும்.

முதல் பகுதியில், நல்ல உடல் ஆரோக்கியத்தோடு இருக்கின்ற, தாமாக முன் வருகின்ற ஒருசிலர் மீது பரிசோதிப்பார்கள். அந்தத் தடுப்பு மருந்து அவர்களுடைய உடலில் ஏதேனும் பாதிப்புகளை ஏற்படுத்துகின்றனவா என்பதைக் கண்காணிப்பார்கள்.

மனிதர்கள் மீது பரிசோதனை செய்து, தொடர்ந்து கண்காணித்து எந்தப் பக்கவிளைவுகளும் இல்லையென்பதை உறுதி செய்ய, குறைந்தபட்சம் 6 மாத காலம் எடுத்துக்கொள்ள வேண்டும்.

உலக சுகாதார நிறுவனம்

இரண்டாம் பகுதியில், மனிதர்களுடைய உடலுக்குப் பாதுகாப்பானதுதான் என்று தெரிந்த பின்னர், தொற்றுநோய்க்கு ஆளானோரில் சிலருக்கு மருந்து செலுத்தப்படும். தொற்று நோயினால் கடுமையாகப் பாதிக்கப்பட்டோருக்கு அதைக் கொடுத்து, அவர்களுடைய உடலில் என்ன மாதிரியான தாக்கத்தை இது ஏற்படுத்துகின்றது, தொற்று நோய்க்கு எதிராக எந்தளவுக்குச் செயலாற்றுகின்றது என்பன போன்றவற்றை ஆய்வு செய்வார்கள்.

மூன்றாம் பகுதியில், ஆயிரக்கணக்கான மக்களுக்கு இதைக் கொடுத்து அவர்களுடைய பாதுகாப்பு மற்றும் பலன்களைப் பதிவு செய்வார்கள்.

இந்த மூன்று பகுதி ஆய்வையும் வெற்றிகரமாக முடித்த பின்னரே, ஒரு தடுப்பு மருந்து சந்தைக்கு வர முடியும். சந்தைக்கு வருவதற்கு முன்னால், இந்த இறுதிக்கட்டப் பரிசோதனையின்போது, மருந்தின் பாதுகாப்புத் தன்மை, நோய்க்கு எதிரான அதன் செயல்திறன், வைரஸுக்கு எதிராக அது கொடுக்கின்ற பாதுகாப்பு அரண் போன்றவை முழுமையாக நிரூபிக்கப்பட வேண்டும்.

5. மருந்துக்கான உரிமம் பெறுவது

இவற்றில் எல்லாம், அது சிறிய அளவில் உற்பத்தி செய்யப்பட்டு, மருத்துவர்களிடம் பரிசோதனைக்கு அனுப்பப்படும். அவற்றின் மூலம் நல்ல பலன் கிடைக்கத் தொடங்கினால், அதன்பிறகு அதன் உற்பத்தித் திறனை அதிகப்படுத்துவார்கள். அப்படிப் பயன்பாட்டிற்கு வந்தபிறகும், தடுப்பு மருந்து எடுத்துக் கொண்டவர்களில் யாருக்காவது ஏதேனும் பாதிப்பு இருந்தால், மருந்தை உடனடியாக பரிசோதனைக் கூடத்திற்கு அனுப்பி மீண்டும் பரிசோதனை செய்யவேண்டும்.

இந்த அனைத்தையும் கடந்த பிறகே, ஒரு தடுப்பு மருந்து முழுமையாகச் சந்தைக்கு வர முடியும். இதனால்தான், ஒரு நோய்க்குரிய தடுப்பு மருந்தைக் கண்டுபிடிப்பதென்பது மிக நீண்ட காலம் எடுக்கின்றது. மனிதர்கள் மீது பரிசோதனை செய்து அவர்களுடைய உடலில் ஏற்படுகின்ற மாற்றங்களைத் தொடர்ந்து கண்காணித்து எந்தப் பக்கவிளைவுகளும் இல்லையென்பதை உறுதி செய்ய, குறைந்தபட்சம் 6 மாத காலம் எடுத்துக்கொள்ள வேண்டுமென்று உலக சுகாதார நிறுவனத்தின் தடுப்பு மருந்து பரிசோதனை மதிப்பாய்வு வழிகாட்டுதல் (WHO Guidelines on Clinical evaluation of vaccines) குறிப்பிடுகின்றது.

இந்நிலையில், இப்போது கொரோனா தொற்றுக்குக் கண்டுபிடிக்கப்பட்டிருக்கும் தடுப்பு மருந்து மிகக் குறுகிய காலத்திற்குள்ளாகவே சந்தைக்குக் கொண்டுவரப்படும் என்பது இந்தச் செயல்முறை குறித்து அறிந்தவர்கள் மத்தியில் அச்சத்தை விளைவிக்கின்றது. ஒருவேளை, இந்தத் தடுப்பு மருந்து பக்கவிளைவுகளைக் கொண்டுவந்தால், அதுவொரு தனிப் பிரச்னையாக உருவெடுக்குமே என்ற அச்சமும் அவர்களைப் பீடித்துள்ளது. ஆனால், இதுபோன்ற தொற்றுப் பேரிடர் ஏற்படுகின்ற காலகட்டத்தில் பரிசோதனை மற்றும் ஆராய்ச்சிகளை விரைவுபடுத்துவது இதற்கு முன்பு நடந்துள்ளது.

இப்போது மருத்துவ ஆய்வுத்துறையின் தலைமீது ஒரு மிகப்பெரிய சுமை இருக்கின்றது. மனித இனம் கண்டிராத புதியதொரு தொற்றுக்கு எதிரான போராட்டத்தில் அவர்கள் இருக்கின்றார்கள். அந்தப் போராட்டத்திற்கான ஆயுதத்தைக் கண்டுபிடிக்கும் முயற்சியில், வெற்றியை நெருங்கிக் கொண்டிருக்கிறார்கள். ஆகவே, அவர்கள் தங்களுடைய ஒவ்வொரு அடியையும் மிகவும் கவனமாக, ஆழமாகச் சிந்தித்தே எடுத்து வைத்து வைக்கவேண்டும் என்பதே நம் எதிர்பார்ப்பு.

%d bloggers like this: